BPOM Setujui Uji Klinis Fase I Vaksin TB Inhalasi, Harapan Baru Eliminasi TBC Indonesia
Tim SINDOmakassar
Jum'at, 14 November 2025 - 13:11 WIB
Kepala BPOM RI, Prof Taruna Ikrar menegaskan komitmennya dalam mendukung percepatan eliminasi TBC di Indonesia melalui persetujuan pelaksanaan Uji Klinis Fase I Vaksin TB Inhalasi.
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM RI), Prof Taruna Ikrar menegaskan komitmen BPOM dalam mendukung percepatan eliminasi Tuberkulosis (TBC) di Indonesia melalui persetujuan pelaksanaan Uji Klinis Fase I Vaksin TB Inhalasi.
Persetujuan ini diberikan setelah BPOM melakukan evaluasi ilmiah komprehensif, mencakup analisis ketat terhadap data preklinis in vitro dan in vivo, yang menunjukkan profil keamanan dan kualitas vaksin memenuhi syarat untuk diuji pada manusia.
“Berdasarkan hasil uji preklinis, baik in vitro maupun pada hewan, vaksin ini menunjukkan tingkat keamanan yang baik. Uji klinis tahap pertama ini sangat penting untuk memastikan keamanan pada manusia, dan jika hasilnya positif, kami siap mendukung kelanjutan ke Fase II dan Fase III,” ujar Prof. Taruna.
Sebagai bentuk komitmen terhadap jaminan mutu, keamanan, dan khasiat, Prof. Taruna bersama tim BPOM juga telah melakukan kunjungan langsung ke fasilitas produksi vaksin di China, memastikan standar GMP, sistem kualitas, dan proses produksi memenuhi persyaratan internasional.
Indonesia Negara Terdampak TBC Terbesar ke-2 di Dunia. Dengan jumlah penduduk besar dan tantangan kesehatan multidimensi, Indonesia menghadapi beban TBC yang sangat tinggi.
Indonesia diperkirakan memiliki sekitar 1.090.000 kasus TBC per tahun, menempatkan Indonesia sebagai negara dengan beban TBC terbesar ke-2 di dunia setelah India.
Pada tahun 2024, upaya pemerintah dalam memperluas deteksi dini, meningkatkan kualitas layanan, dan memperkuat manajemen kasus menghasilkan notifikasi kasus TBC yakni 885.000 kasus.
Persetujuan ini diberikan setelah BPOM melakukan evaluasi ilmiah komprehensif, mencakup analisis ketat terhadap data preklinis in vitro dan in vivo, yang menunjukkan profil keamanan dan kualitas vaksin memenuhi syarat untuk diuji pada manusia.
“Berdasarkan hasil uji preklinis, baik in vitro maupun pada hewan, vaksin ini menunjukkan tingkat keamanan yang baik. Uji klinis tahap pertama ini sangat penting untuk memastikan keamanan pada manusia, dan jika hasilnya positif, kami siap mendukung kelanjutan ke Fase II dan Fase III,” ujar Prof. Taruna.
Sebagai bentuk komitmen terhadap jaminan mutu, keamanan, dan khasiat, Prof. Taruna bersama tim BPOM juga telah melakukan kunjungan langsung ke fasilitas produksi vaksin di China, memastikan standar GMP, sistem kualitas, dan proses produksi memenuhi persyaratan internasional.
Indonesia Negara Terdampak TBC Terbesar ke-2 di Dunia. Dengan jumlah penduduk besar dan tantangan kesehatan multidimensi, Indonesia menghadapi beban TBC yang sangat tinggi.
Indonesia diperkirakan memiliki sekitar 1.090.000 kasus TBC per tahun, menempatkan Indonesia sebagai negara dengan beban TBC terbesar ke-2 di dunia setelah India.
Pada tahun 2024, upaya pemerintah dalam memperluas deteksi dini, meningkatkan kualitas layanan, dan memperkuat manajemen kasus menghasilkan notifikasi kasus TBC yakni 885.000 kasus.